太阳城官方平台-FDA首次批准抗癌中药注射液进入三期临床试验

中医药大学6月27日上午在北京宣告，我国中药科研获得重大进展：具备自律知识产权的抗癌中药早已取得美国FDA接纳，将转入三期临床试验。这是我国第一个在美国本土转入三期临床的中药注射剂，标志着我国中药国际化迈进了至为关键的一步，具备里程碑意义。康莱特注射液获得美国FDA批准后转入三期临床，是我国中药国际化的最重要一步康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队，运用超临界CO2提取等国际领先技术，从被誉为“世界禾本科之王”的中萃取分离出抗癌活性成分，研制而出的安全性、有效地、速效且工艺落后的静脉乳剂。对、、等中晚期恶性肿瘤不仅具备明显的化疗效果，同时解决了化疗药受损人体长时间细胞的弊端，可有效地提升癌症患者的免疫系统功能。

虽然中药是我国传统精髓，但在现代化过程中，尤其是中药注射液的安全性，无论在国内还是国际上都不存在一定的争议。李大鹏在发布会上讲解，薏苡仁可药食两用，长期以来被中用保健品生产中，并且且根据一期及二期临床试验结果，注射液的安全性取得认同。中国工程院院士孙燕讲解，早在1997年，康莱特注射液就已取得了国家新药证书，并应用于在国内的临床化疗上，目前早已有数百万肿瘤患者获益。

他特别强调，产品上市之后，对注射液的研究也未曾暂停，在安全性上“意味著没问题”。国内外普遍认为，美国FDA仍然以新药登记可玩性大、斥资低而闻名于世，然而一旦关上美国市场，也就基本上敲开了国际市场的大门。李大鹏早在1999年就向美国FDA明确提出了中药新药的登记申请人。在美国展开新药登记的十多年来，李大鹏院士的团队解决了资金短缺、病例难选、交流艰难等重重难关，自筹资金数千万美元，先后顺利已完成了康莱特注射液的IND（临床前的研究），一期临床试验（毒性实地考察）和二期临床试验，从有所不同方面证实了康莱特的安全性有效地。

特别是在是在二期临床试验中，更加显露出了令美国肿瘤专家愤慨的化疗效果。在受试的晚期胰腺癌患者中，主要评价指标证明，康莱特化疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提升了1.9个月；客观减轻亲率提升了85.7%；一年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%；中位无疾病进展生存期康莱特组为114天，显著低于对照组的57.5天。美国《科学》杂志则盛赞康莱特是时隔中草药麻黄素、发明者之后，又一个享有专利的成果。

“这是令人高兴的消息。”国家中医药管理局副局长于文明回应，康莱特注射液获批转入三期临床是中药国际化的最重要一步。

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